Piawaian ini menentukan terma dan definisi, klasifikasi, keperluan teknikal, kaedah ujian, pengenalan, label dan arahan untuk kegunaan, pembungkusan, pengangkutan dan penyimpanan kit pengekstrakan asid nukleik (kaedah manik magnet) (selepas ini dirujuk sebagai "kit"). Piawaian ini sesuai untuk mengekstrak dan membersihkan asid nukleik genomik manusia dan serpihannya dari pelbagai sampel klinikal seperti serum, plasma, darah keseluruhan, cecair serebrospinal, susu, air liur, air kencing, sputum, swab, tisu atau tisu yang dibebaskan oleh magnetik oleh magnet Kaedah manik, kit asid nukleik patogen. Asid nukleik patogen termasuk asid deoxyribonucleic (DNA), asid ribonucleic (RNA), dan lain -lain. Piawaian ini tidak digunakan untuk reagen pengekstrakan asid nukleik yang terkandung dalam sistem tertutup yang tidak dapat mengekstrak produk pengekstrakan asid nukleat untuk pengesanan.
Kit ini menggunakan manik magnet dengan fungsi pemisahan yang unik dan sistem penampan yang unik untuk memisahkan dan membersihkan virus berkualiti tinggi dari serum, plasma, limfa, cecair badan bebas sel, supernatan kultur sel, air kencing atau pelbagai penyelesaian pemeliharaan virus DNA/RNA. Manik -manik magnet yang tertanam unik mempunyai pertalian yang kuat untuk asid nukleik di bawah keadaan tertentu, dan apabila keadaan berubah, manik magnet melepaskan asid nukleik yang terserap, yang dapat mencapai tujuan pemisahan dan pemurnian asid nukleik. Seluruh proses adalah selamat dan mudah, dan DNA/RNA virus yang diekstrak mempunyai hasil yang tinggi, kesucian yang tinggi, kualiti yang stabil dan boleh dipercayai, dan sangat sesuai untuk pengekstrakan automatik stesen kerja tinggi. Asid nukleik yang disucikan oleh kit ini boleh digunakan untuk pelbagai operasi rutin, termasuk RT-PCR, PCR kuantitatif pendarfluor dan eksperimen hiliran lain.
